Kalibrasi alat kesehatan adalah penentuan kebenaran nilai alat ukur dalam sektor kesehatan yang dilakukan dengan cara membandingkan nilai ukur terhadap nilai yang ditetapkan dan disetujui secara nasional maupun internasional.
Setelah menyadari bahwa alat kesehatan juga memerlukan akurasi pada pengukurannya maka instrument ukur tersebut wajib dikalibrasi. Kalibrasi merupakan proses yang membutuhkan kredibilitas tinggi sehingga kalibrasi terutama untuk alat kesehatan tidak boleh sembarangan, harus sesuai pedoman kalibrasi alat kesehatan berikut.
Pedoman Kalibrasi Alat Kesehatan : Kriteria Alat
Pedoman dalam mengkalibrasi alat kesehatan diperlukan agar tidak salah mengambil keputusan alat mana saja yang sudah masuk waktu kalibrasi atau belum. Sebab sangat pentingnya kalibrasi alat kesehatan hingga terdapat Undang-Undang yang mengatur kriteria alat kesehatan yang wajib dikalibrasi. Kriteria tersebut diatur dalam 3 UU yaitu Undang-Undang Republik Indonesia No. 44 tahun 2009, Peraturan Menteri Kesehatan No. 363/Menkes/PER/IV/1998, dan Peraturan Menteri Kesehatan No 54 Tahun 2015.
Kriteria Alat Wajib Dikalibrasi
Dengan demikian, pengetahuan tentang kriteria alat kesehatan yang wajib dikalibrasi menjadi salah satu hal yang krusial. Simak kriterianya dibawah ini.
- Belum Memiliki Tanda Sertifikat dan Lulus Kalibrasi
- Masa Berlaku Sertifikat/Lulus Uji Kalibrasi Habis
- Performa dan Safety Sudah Tidak Sesuai
- Alat Kesehatan Baru Diperbaiki
- Alat Kesehatan Sudah Dipindahkan
- Tanda Sertifikat dan Kelayakan Hilang
- Kriteria Alat Kesehatan Lulus Kalibrasi
Tidak hanya alat kesehatan yang wajib kalibrasi saja yang memiliki kriteria. Anda juga perlu tahu bagaimana cara untuk menentukan apakah suatu alat kesehatan dapat digunakan. Terdapat kriteria yang harus dipenuhi yang dapat menentukan apakah suatu alat ukur telah lulus kalibrasi.
Kriteria pertama adalah jika penyimpangan nilai yang didapat selama proses kalibrasi berlangsung tidak melebihi batas penyimpangan yang diijinkan. Kemudian kriteria yang perlu dipenuhi yakni nilai keselamatan kerja pun masih berada pada batas yang diperbolehkan.
Pelaksanaan Kalibrasi Alat Kesehatan
Secara umum kegiatan kalibrasi yaitu dengan membandingkan hasil pengukuran instrumen ukur dengan nilai yang ditetapkan. Pelaksanaan kalibrasi alat kesehatan memiliki beberapa tahap yang harus ditempuh.
Tahap-tahap tersebut adalah pengukuran kondisi lingkungan, kemudian pemeriksaan kondisi fisik dan fungsi komponen alat kesehatan. Setelah itu tahap selanjutnya adalah mengukur keselamatan kerja, dan jangan melupakan tahap mengukur kinerja sebelum dan sesudah dilakukannya kalibrasi supaya dapat mengetahui hasil pengukuran sesuai dengan nilai yang ditetapkan.
Jenis Kalibrasi Alat Kesehatan
Banyaknya variasi alat kesehatan membuat motivasi dalam melakukan kalibrasi juga berbeda-beda. Untuk meningkatkan efektivitas dalam kalibrasi alat kesehatan maka terdapat 2 jenis kalibrasi yang didasarkan dari motivasi yang melatar belakangi seseorang saat akan melakukan kalibrasi.
Pengelompokan kalibrasi berdasarkan jenis dibagi menjadi 2 yaitu kalibrasi legal dan kalibrasi internal.
Kalibrasi Legal
Kalibrasi legal merupakan pengkalibrasian alat kesehatan yang didasari dengan motif keperluan legalitas perizinan dan akreditasi yang dilakukan setahun sekali. Kalibrasi ini dilakukan langsung kepada institusi penguji kalibrasi yang terakreditasi KAN (Komite Akreditasi Nasional).
Kalibrasi Internal
kalibrasi internal adalah tindakan kalibrasi yang menjadikan uji fungsi performance, quality control dan verifikasi hasil pengukuran sebagai motivasinya. Kalibrasi internal ini dilakukan secara berkala dan sewaktu-waktu. Dalam pelaksanaannya dilakukan oleh teknisi vendor alat bersangkutan yang bersertifikat.
Peraturan Pendukung Kalibrasi Alat Kesehatan
Selain ketiga peraturan yang telah dijelaskan diatas mengenai pentingnya kalibrasi alat kesehatan, terdapat juga beberapa peraturan pendukung yang mengatur tentang kalibrasi. Peraturan tersebut akan membahas kalibrasi dengan cakupan yang berbeda.
Peraturan yang mengatur tentang apa saja peralatan medis yang wajib dikalibrasi terdapat dalam Pasal 16, UU.RI. No. 44 tahun 2009 Tentang Rumah Sakit. Rentang waktu kalibrasi yang dianjurkan diatur dalam Pasal 8 ayat 1 Permenkes RI No. 54 Tahun 2015. Untuk sertifikasi alat kesehatan yang telah memenuhi standar kalibrasi diatur dalam Pasal 9 ayat 1, Permenkes RI No. 54 tahun 2015. Sedangkan siapa saja pihak yang boleh melakukan kalibrasi diatur dalam Pasal 12 ayat 1, Permenkes RI No. 54 tahun 2015.
Kesimpulan
Kalibrasi alat kesehatan tidak boleh dilakukan secara sembarangan. Untuk menghindari kesalahan kalibrasi tersebut pemerintah telah mengeluarkan beberapa peraturan inti dan peraturan pendukung. Peraturan tersebut diharapkan dapat menjadi pedoman dalam pelaksanaan kalibrasi.